东阳光药甘精胰岛素注射液获美国FDA批准上市
湖北日报讯（记者文凯）5月4日，东阳光药（06887.HK）发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获美国FDA批准上市，成为首个登陆美国市场的中国胰岛素。此次获批同步拿下生物类似药最高标准“可互换（Interchangeable）资质”，意味着产品无需医生重新处方即可直接替代原研药。
美国是全球规模最大、监管标准最严的胰岛素市场，2023年终端规模超280亿美元、占全球近80%。东阳光药甘精胰岛素从研发之初便对标国际最高质控要求，基于海外I期临床试验与钳夹试验，证实产品与原研药具有一致的药代动力学与药效学特征，2025年下半年顺利通过FDA现场核查，最终斩获中国胰岛素首个美国上市批件。
作为湖北省内唯一胰岛素生产企业，东阳光药胰岛素全产业链布局扎根宜都，2005年启动战略布局、2008年正式立项并在宜都建设生产车间，已建成集原料药、制剂、注射笔于一体的全链条胰岛素生产基地，是国内品种最全、产能领先的现代化胰岛素制造平台之一。基地拥有国内最大甲醇营养型毕赤酵母发酵系统，质量体系同步通过中国GMP、美国FDA、欧盟EMA三重国际认证。截至2025年，公司胰岛素板块累计投入超20亿元，当前制剂年产能超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支，可年产原料药3000kg，为全球供应提供坚实支撑。
依托宜昌基地的硬核制造能力，东阳光药胰岛素实现“国内放量、海外突破”双轮驱动。国内市场，5款胰岛素产品全线中标国家胰岛素专项集采，快速覆盖全国各级医疗机构，2025年胰岛素业务收入2.44亿元、同比大增78.65%，市场份额稳居国内前八，成为继“可威”之后企业第二增长曲线。海外市场，公司坚持“先新兴、后欧美”路线，全球化布局多点开花：自主研发的门冬胰岛素注射液已在阿尔及利亚、马里、尼日尔获批上市，在美国的开发也在积极推进中，预计2028年获批；德谷胰岛素注射液也将于2027年递交美国新药临床试验申请（IND），同时积极推进开发。
